FDA Nedir?

FDA Nedir?

FDA (United States Food & Drug Administration), Amerika Birleşik Devletleri merkezli bir sağlık kuruluşudur. FDA 1906 yılından beri faaliyetlerini sürdürmektedir. Türkçe adı Birleşik Devletler Gıda ve İlaç Dairesi olan kuruluş, Amerika Birleşik Devletleri Sağlık Bakanlığına bağlı olan çeşitli ürünlerden sorumludur. Bu ürünlere örnek olarak gıda, ilaç, kan ürünleri, medikal araç-gereçler ve kozmetik gibi ürünler söylenebilir. Dünya çapında tanınan bir kuruluş olan FDA, bünyesinde birçok alt bölümlere sahiptir.

FDA Alt Bölümleri Nelerdir?

  1. FDA Müdürlüğü
  2. CFSAN (Gıda Güvenliği Bölümü)
  3. NCTR (Toksikoloji Araştırma Bölümü)
  4. CBER (Biyolojik Ürünler Kontrol ve Araştırma Bölümü)
  5. CDRH (Medikal Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Bölümü)
  6. CVM (Veterinerlik Bölümü)
  7. ORA (Kanuni Düzenleme Bölümü)
  8. OCI (Suç Araştırmaları Bölümü)

FDA Onayının Önemi Nedir?

 FDA dünya çapında oldukça saygın bir kuruluştur ve üst düzey bir denetleme sistemine sahiptir. Herhangi bir ürünün FDA onaylı olması demek bu ürünün sağlık ve kalite açısından kullanıcı dostu olduğu anlamına gelmektedir. FDA, NSF ve Water Quality gibi ürünler üzerinde çok zorlu testler yapmasıyla da tanınır. Bu sebeple her ürün FDA onayı alamamaktadır. FDA kurumunun kuruluş amacı NSF gibi halk sağlığını korumaktır. Yapılan bilimsel araştırmalar ve deneyler ışığında ürünlerin sağlığa etkileri ve kaliteleri tespit edilir. Gerekli çalışmaların ardından yapılan testlerden geçen ürünlere FDA onayı verilir. Böylece ürün kullanıcıya kendini kanıtlamış olur ve rakiplerinin önüne geçer.

FDA Testlerinde Ürünün Hangi Özeliklerine Dikkat Edilir?

Öncelikle ürün üzerinde yapılan testlerde ilk olarak ürünün insan sağlığına etkisi kontrol edilir. Daha sonra ürün sağlıklı olduğunu kanıtlarsa, ürünün söylendiği gibi veriminin olup olmadığı da kontrol edilir. Ayrıca ürünün 5 yıl boyunca gösterdiği performans sonuçlarının da dikkate alınması FDA onayı almak için gereklidir. Yapılan testlerle ürünün detaylıca araştırılmasından dolayı FDA sertifikası almayı başarmış olan ürünlere diğer devletler de itibar ederek ürünün kullanımına onay verebilir.

FDA Onayı Nasıl Alınır?

 Amerika Birleşik Devletleri`nde üretilen öncelikle gıda ve ilaç ürünlerinin FDA tarafından kontrol edilmeleri zorunludur. Özellikle üretilen her ilaç kesinlikle FDA testlerine tabi tutulmaktadır. ABD`de insanlara ve hayvanlara yönelik üretim yapan yerli ya da yabancı tüm firmalar FDA`ya kayıt olmak zorundadır. Kaydını yaptırmamış olan Amerikalı olmayan bir firmanın ürünleri gümrükten kesinlikle geçemez. Yabancı firmanın FDA kaydı aracılık işlemlerini yapan bir ABD danışmanlık firması ile yapılır. Danışman tarafından bildirilen ürünün test edilip edilmeyeceği ya da reddedilme durumu yine danışman tarafından firmaya bildirilir. Gümrükten girecek olan ürün FDA tarafından testleri gerçekleştirilirse ve testlerden de başarılı bir şekilde geçerse ABD sınırları içinde satışı için izin verilir.

FDA Onayı Alması Gereken Bazı Ürün Grupları

  • Şişelenmiş sular ve gıda ürünlerinde bulunan katkı maddeleri gibi gıda sektöründe bulunan ürünler
  • Reçeteli ve reçetesiz olarak satılan ilaçlar ve çeşitli kan, doku, aşılar gibi biyolojik ürünler
  • Kozmetik ürünleri
  • Hayvanlara yönelik olan mamalar ve ilaçlar gibi ürünler
  • Medikal cihazlar
  • Elektronik ürünler
  • Tütün ürünleri

Bunlar dışında daha birçok alandaki ürünler üzerinde araştırma ve geliştirme yapan FDA`nın ürün yelpazesi oldukça geniştir. FDA araştırma ekiplerinde bulunan bilim insanları tarafından gerçekleştirilen testler sonucunda FDA onayı alabilen firmalar önemli bir referans almış olurlar. Bu sayede başka devletlere ihracat yapacağı zaman güçlü bir referansa sahip olduklarından dolayı ithalat yapan devlet ürüne herhangi bir ek test yapmadan ürünün gümrükten geçişine izin verebilmektedir.